Как получить специальное разрешение на ввоз лекарственных средств?

1. Ввоз лекарств для личного пользования физическими лицами
2. Ввоз наркотических и психотропных препаратов физическими лицами

Необходимость ввоза лекарств в Россию из-за границы может быть обусловлена очень разными причинами. Например, это может быть отсутствие препарата с таким действием в России, более высокая эффективность зарубежных лекарств или необходимость проведения научного эксперимента. От цели ввоза лекарства, а также от того, кто именно осуществляет его ввоз, зависит и состав пакета документов, которые нужно будет собрать. Разберем самые распространенные ситуации, которые возникают в этой области.

Ввоз лекарств для личного пользования физическими лицами

Это, пожалуй, самый простой с точки зрения закона вариант. Если вы ввозите препарат для личного пользования, в большинстве случаев вам не понадобятся дополнительные документы. Однако чтобы точно выяснить, нужны ли они, стоит проверить, указан ли препарат в списке наркотических и психотропных средств, который приведен в постановлении Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681.

Если там его нет – отлично. Вы можете ввезти лекарство даже в том случае, если оно не зарегистрировано в России. Напомним, в соответствии с требованиями федерального закона № 61-ФЗ к обращению на территории страны допускаются только препараты, имеющие действующее регистрационное удостоверение – однако здесь важно, что речь идет именно об обращении, то есть продаже, передаче другим лицам и подобным действиям. Для людей, которые собираются применять препарат самостоятельно, в законе сделано исключение.

Ввоз наркотических и психотропных препаратов физическими лицами

Если лекарство есть в этом списке – отчаиваться тоже не нужно: а нужно запастись силами и терпением, чтобы собрать нужные документы. Первое и основное – это рецепт от Вашего врача, который подтверждает, что Вам назначен курс лечения с использованием именно этого препарата. Кроме того, потребуется оформить на лекарство таможенную декларацию, поскольку незадекларированный ввоз таких препаратов запрещен. Полезно также будет иметь с собой чек, подтверждающий, что Вы совершили покупку этого препарата в определенном количестве и по определенной цене.

При наличии этого пакета документов Вы, скорее всего, сможете ввезти в страну даже препараты, которые указаны в постановлении Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 – то есть относятся к сильнодействующим веществам, за незаконное обращение которых предусмотрено уголовное наказание.

Ограничения при ввозе препаратов физическими лицами

Но даже в этом случае есть одно небольшое «но». Оно связано с количеством ввозимых препаратов. На данный момент по этому вопросу имеется только довольно туманное разъяснение ФТС России «Ввоз и пересылка лекарств», в котором говорится, что физические лица могут ввозить в страну лекарственные средства «в ограниченных количествах». При этом сами эти количества в дальнейшем не уточняются. В сложившейся ситуации таможенники, как правило, руководствуются указаниями лечащего врача. Поэтому человеку, который ввозит лекарства, стоит позаботиться о том, чтобы объем препаратов, имеющихся у него при себе, соответствовал назначению в рецепте. В противном случае его может ждать довольно неприятная беседа с представителями таможни.

И еще одно: ввозить лекарства без оформления серьезной документации (кроме, конечно, рецепта) разрешено только для личного использования. Это означает, что привезти препараты для друга, родственника или коллеги по его назначениям физическому лицу сегодня невозможно. Если пациент находится в тяжелом состоянии и сам не может поехать за нужными ему лекарствами, стоит обратиться к услугам специализированной организации.

Ввоз лекарственных препаратов организациями

Порядок ввоза в Россию лекарств юридическими лицами урегулирован постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771. Действие этого нормативного документа распространяется на «обычные» лекарства – то есть те, которые не относятся к психотропным и наркотическим. Этой категории импортеров при определении того, относятся ли ввозимые лекарства к этой категории, следует руководствоваться не только постановлением № 681, но и пунктом 2.12 решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30.

Лекарства, которых нет в этих списках, могут ввозить следующие категории организаций:

• производители препаратов – для дальнейшего использования в рамках собственного производственного цикла;
• оптовые торговые организации, занимающиеся продажей лекарственных средств.
• медицинские и научные организации, а также зарубежные разработчики и изготовители лекарств – для оказания медицинской помощи конкретному больному с учетом его жизненных показаний и указаний лечащего врача;
• зарубежные разработчики и производители препаратов – для проведения необходимых испытаний и экспериментов и последующей государственной регистрации препарата;
• научные организации и производители – для проведения исследований, испытаний и экспериментов с участием препарата для определения его характеристик.

Если препарат, ввозимый организацией, пока не зарегистрирован в России, импортерам потребуется специальное разрешение на ввоз лекарств. Например, это характерно для последних трех ситуаций в приведенном списке. Такое разрешение выдается Минздравом России на конкретную партию товара. Эта услуга предоставляется заявителю бесплатно в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Порядок ее предоставления определен Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.2012 № 58н.

Ввоз наркотических и психотропных препаратов организациями

Если Ваша компания планирует осуществить ввоз препаратов, относящихся к наркотическим или психотропным, потребуется более тщательно изучить постановление № 681 и пункт 2.12 решения № 30. Индивидуальным предпринимателям деятельность по импорту лекарств из этих списков полностью запрещена. Непрофильные юридические лица смогут ввезти только препараты, которые указаны в таблицах 2 и 3 списка IV в постановлении № 681. Для всех остальных типов лекарств придется оформлять специальные разрешения.

Конкретный список таких разрешений зависит от категории препарата:

• если лекарство фигурирует в постановлении № 681, но не указано в таблицах 2 или 3 списка IV и при этом не входит в перечень, приведенный в пункте 2.12 решения № 30,- импортеру потребуется оформить специальное разрешение от Главного управления по контролю за оборотом наркотиков (ГУНК) МВД России и сертификат Росздравнадзора. Максимальный срок действия сертификата составляет один год, но при этом он ограничен периодом действия контрактной документации на поставку товара;
• если лекарство одновременно указано в постановлении № 681 и пункте 2.12 решения № 30 – нужно оформить разрешение от ГУНК МВД и сертификат Росздравнадзора, которые послужат основанием для выдачи обязательной лицензии Минпромторга.

Порядок выдачи сертификата Росздравнадзора определен распоряжением Правительства РФ от 23.09.2010 № 1567-р. Регламент выдачи разрешений ГУНК МВД урегулирован приказом МВД от 2 августа 2017 года N 593.